各區(qū)、市人民政府，市政府各部門(mén)，市直各單位：
　　為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，根據(jù)省政府辦公廳《關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)文件進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（魯政辦發(fā)〔2007〕32號(hào)）精神，結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題通知如下：
　　一、進(jìn)一步提高加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管重要性的認(rèn)識(shí)
　　（一）各級(jí)各部門(mén)要進(jìn)一步提高加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作重要性、緊迫性的認(rèn)識(shí)，從保障公眾飲食用藥安全、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展的高度，增強(qiáng)大局意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，依法履行監(jiān)管職責(zé)，全力以赴做好藥品安全監(jiān)管各項(xiàng)工作，創(chuàng)建全國(guó)食品藥品最安全城市。
　　二、切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)各級(jí)政府的責(zé)任
　　（二）各級(jí)政府要對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)。加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立完善藥品安全責(zé)任體系，把藥品安全監(jiān)管工作納入政府重要議事日程和責(zé)任目標(biāo)考核，切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任。要定期評(píng)估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，針對(duì)主要問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，積極采取應(yīng)對(duì)措施。要支持藥品監(jiān)管部門(mén)依法履行職責(zé)，不得要求藥品監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù)，更不得干擾藥品監(jiān)管部門(mén)正常監(jiān)管執(zhí)法。
　?。ㄈ└鲄^(qū)市政府要進(jìn)一步完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制，制定應(yīng)急預(yù)案，并加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急預(yù)案的演習(xí)演練，進(jìn)一步提高應(yīng)急能力。一旦本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全事件，要組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)積極應(yīng)對(duì)、有效處置，最大限度地消除危害。要進(jìn)一步健全完善信息發(fā)布和新聞發(fā)言人制度，及時(shí)準(zhǔn)確地向社會(huì)發(fā)布和傳達(dá)信息，正確引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定群眾情緒，防止事態(tài)蔓延。
　?。ㄋ模﹪?yán)格實(shí)施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。對(duì)因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的，要依紀(jì)依法追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。
　　三、抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)和突出問(wèn)題，加大藥品安全監(jiān)管力度
　?。ㄎ澹┘訌?qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理。一是做好藥品批準(zhǔn)文號(hào)的清理工作。重點(diǎn)清理1999-2002年地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種，堅(jiān)決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。同時(shí)，要認(rèn)真開(kāi)展有關(guān)制劑及藥品再注冊(cè)工作，做好藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。二是建立健全藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入和退出制度，把好市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)。全面檢查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行情況，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，建立并不斷完善駐廠(chǎng)監(jiān)督員制度。三是推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化。規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為，提高臨床合理用藥水平。四是加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。加快實(shí)施藥品安全科技行動(dòng)計(jì)劃。
　?。├^續(xù)深入開(kāi)展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)。根據(jù)國(guó)務(wù)院部署，全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)將延長(zhǎng)到2007年底，組織實(shí)施階段的工作相應(yīng)延長(zhǎng)半年。各區(qū)市各有關(guān)部門(mén)要按照國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2006〕51號(hào)）和市政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)青島市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（青政辦發(fā)〔2006〕82號(hào)）要求，深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治，鞏固和擴(kuò)大整治成果，最大限度地防控和減少藥害事件發(fā)生。
　?。ㄆ撸┻M(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。要規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，教育和引導(dǎo)企業(yè)完善內(nèi)部管理制度，堅(jiān)決杜絕不合格原料、藥品進(jìn)廠(chǎng)進(jìn)店，不合格產(chǎn)品出廠(chǎng)出店。加強(qiáng)藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)工作，凡是在企業(yè)成品庫(kù)待出廠(chǎng)的藥品，經(jīng)抽查檢驗(yàn)達(dá)不到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的，要加大處罰和曝光力度。大力推進(jìn)企業(yè)安全信用體系建設(shè)，建立企業(yè)誠(chéng)信檔案和獎(jiǎng)懲機(jī)制，鼓勵(lì)誠(chéng)信企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，健全質(zhì)量保障體系。支持誠(chéng)信企業(yè)參加政府招標(biāo)采購(gòu)及城市社區(qū)和農(nóng)村基層藥品供應(yīng)等活動(dòng)。
　?。ò耍└叨戎匾曓r(nóng)村藥品安全工作。一是加強(qiáng)農(nóng)村藥品“三網(wǎng)”建設(shè)。農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)和信息網(wǎng)建設(shè)，要緊緊圍繞建設(shè)社會(huì)主義新農(nóng)村的總體要求，建立和完善基層監(jiān)管和保障體系，加大投入，配備適應(yīng)農(nóng)村藥品安全工作的必要裝備。各區(qū)市要將農(nóng)村藥品“三網(wǎng)”建設(shè)納入責(zé)任目標(biāo)考核。二是加強(qiáng)農(nóng)村藥房規(guī)范化建設(shè)。進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道，并以納入“新農(nóng)合”報(bào)銷(xiāo)范圍為重點(diǎn)，借鑒城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)藥店的做法，把符合條件的農(nóng)村藥品零售網(wǎng)點(diǎn)納入“新農(nóng)合”購(gòu)藥報(bào)銷(xiāo)范圍，降低農(nóng)村藥品價(jià)格，確保農(nóng)民用藥安全有效。
　　四、加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力建設(shè)
　?。ň牛┙Y(jié)合實(shí)施《國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》，制定我市的專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃，并抓好落實(shí)。各級(jí)政府要加大對(duì)藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力建設(shè)資金的投入，重點(diǎn)加強(qiáng)四個(gè)方面的能力建設(shè)：一是藥品檢驗(yàn)技術(shù)能力建設(shè)，二是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力建設(shè)，三是醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)能力建設(shè)，四是行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)裝備和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。同時(shí)，要不斷提高藥品安全監(jiān)管部門(mén)的經(jīng)費(fèi)保障水平。力爭(zhēng)到2008年，全面實(shí)現(xiàn)我市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到100%、農(nóng)村藥品“三網(wǎng)”覆蓋率達(dá)到100%和藥品監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋面達(dá)到80%等發(fā)展目標(biāo)。
　?。ㄊ┻\(yùn)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代科技手段，加快構(gòu)建覆蓋全市的藥品監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。按照“統(tǒng)一規(guī)劃，信息共享，突出預(yù)警，安全可靠”的原則，依托我市電子政務(wù)基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)新全市藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管模式，提升監(jiān)管資源綜合利用水平，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)藥品安全事件能力和藥品安全公共服務(wù)能力，為評(píng)估和分析本地區(qū)藥品安全狀況提供科學(xué)依據(jù)。
　　（十一）加強(qiáng)奧帆賽和重大活動(dòng)期間藥品安全應(yīng)急能力建設(shè)。進(jìn)一步提高我市藥品檢測(cè)能力，增加檢驗(yàn)裝備，建立安全應(yīng)急體系，切實(shí)做好奧帆賽期間藥品安全的檢驗(yàn)、檢測(cè)，以及應(yīng)急任務(wù)的準(zhǔn)備工作，確保遇到突發(fā)事件時(shí)，能夠快速反應(yīng)、積極應(yīng)對(duì)、有效處置。
　　五、完善法規(guī)制度保障
　?。ㄊ┘訌?qiáng)藥品安全監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)。有計(jì)劃地推進(jìn)藥品安全監(jiān)管法規(guī)制度的制訂和修訂工作，切實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管執(zhí)法職責(zé)落實(shí)到位，全面落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制。全面推進(jìn)政務(wù)公開(kāi)，建立健全有效監(jiān)督審批權(quán)力的機(jī)制，不斷擴(kuò)大網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上監(jiān)督的審批事項(xiàng)，提高服務(wù)質(zhì)量和行政效能。
　　六、加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)
　?。ㄊ┧幤钒踩O(jiān)管部門(mén)要切實(shí)健全完善教育、制度、監(jiān)督并重的懲治和預(yù)防腐敗體系，加強(qiáng)廉潔自律教育和廉潔從政各項(xiàng)制度的落實(shí)，嚴(yán)格要求、嚴(yán)格教育、嚴(yán)格管理和嚴(yán)格監(jiān)督，強(qiáng)化主要負(fù)責(zé)人作為黨風(fēng)廉政建設(shè)第一責(zé)任人的責(zé)任，層層落實(shí)黨風(fēng)廉政責(zé)任制和責(zé)任追究制。
　?。ㄊ模┘訌?qiáng)藥品安全監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。要嚴(yán)格執(zhí)行《黨政領(lǐng)導(dǎo)干部選拔任用工作條例》，認(rèn)真落實(shí)干部交流、任職回避等制度，建立健全良好的用人機(jī)制，增強(qiáng)干部隊(duì)伍的生機(jī)和活力。要加大干部的培訓(xùn)力度，不斷提高隊(duì)伍的綜合素質(zhì)。
　　七、加強(qiáng)部門(mén)協(xié)作
　?。ㄊ澹└饔嘘P(guān)部門(mén)要認(rèn)真履行職責(zé)，密切配合，加強(qiáng)協(xié)作，不斷提高人民群眾用藥安全水平。藥品監(jiān)管部門(mén)要切實(shí)加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門(mén)要嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，促進(jìn)合理用藥。工商部門(mén)要依法嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告行為。有關(guān)行政執(zhí)法部門(mén)要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安機(jī)關(guān)要加大對(duì)制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門(mén)要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門(mén)和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀(jì)現(xiàn)象，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任。新聞宣傳部門(mén)要加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。
　　年底前，各區(qū)市各有關(guān)部門(mén)要將貫徹落實(shí)本通知的情況報(bào)市政府。

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